임상시험·제약 허가 문서의 한국어 → 영어 전문 의학 번역
배수진 MD는 임상 및 제약 규제 문서 한국어 → 영어 번역을 전문으로 합니다. 6년 이상의 경험과 1,200건 이상의 프로젝트를 주요 글로벌 번역사를 통해 수행하며, AstraZeneca, Roche, Bayer, Otsuka 등 글로벌 제약사와 CRO를 지원해 왔습니다.
모든 프로젝트는 MD 출신 전문 번역가가 직접 담당하며, 의학적 정확성과 빠른 커뮤니케이션, 맞춤형 지원을 제공합니다.
We don't generalize; we specialize.
서비스
생명과학의 연구·임상·규제 전 단계에 걸친 전문 번역을 제공합니다.
최신 의학 지식을 반영하여 임상시험계획서(Protocol), 임상시험자자료집(Investigator’s Brochure, IB) 등 임상시험 관련 문서를 규제 요건에 맞춰 명확하게 번역합니다.
임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR), 임상시험계획승인신청서(Investigational New Drug Application, IND), 임상시험승인신청서(Clinical Trial Application, CTA), 공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 모듈, 임상시험 등록·공시 문서를 글로벌 규제기관 제출 요건에 맞게 번역합니다.
이상사례 보고서, 개발안전성갱신보고서(Development Safety Update Report, DSUR), 정기안전성갱신보고서(Periodic Safety Update Report, PSUR), 내러티브(Narrative) 등 안전성 문서를 정확하고 기한 내에 번역합니다.
의학 정보, 학술 출판물, 학회 발표 자료, 과학 커뮤니케이션 문서를 전문성과 정밀성 있게 번역합니다.
동의서(Informed Consent Form, ICF), 환자 안내문 등 환자 대상 자료를 명확하고 정확하며 문화적으로 적절하게 번역합니다.
품질 및 규제 준수
ISO 17100 원칙에 따른 번역 프로세스를 적용하고 있습니다. 현재 공식 인증은 보유하고 있지 않지만, 모든 프로젝트에서 ISO 17100 기준에 맞춘 이중 검수, 용어 일관성 유지, 문서 보안 철저 준수 등 관련 절차를 적용합니다. 팀 규모 확대와 함께 공식 ISO 17100 인증 취득을 계획하고 있습니다.
고품질 형식 및 레이아웃
자체 개발 CAT 툴을 활용하여 규제 문서에 최적화된 형식 및 레이아웃 관리를 제공합니다. 기존 일반적인 업무 프로세스처럼 PDF를 Word로 변환하며 발생하는 서식 손실 없이, 표, 양식, 이미지 등 원문 형식을 그대로 유지하여 규제 검토 부담을 최소화하고 규제 준수 위험을 줄입니다. 최종 결과물은 Word와 PDF 형식으로 제공됩니다.
회사 소개
핵심 가치
의학 전문성과 기술적 정밀성을 겸비한 규제 제출용 한국어→영어 번역을 제공합니다. MD 출신 전문 번역가의 전문 지식과 국제 표준에 맞춘 업무 프로세스를 결합하여, 글로벌 제약사와 CRO가 정확하고 신뢰할 수 있는 문서를 효율적으로 제출할 수 있도록 지원합니다.
선택 이유
제약 문서는 단 한 번의 실수도 허용되지 않습니다. 그러나 대부분 대형 번역사는 프로젝트 매니저와 리뷰어를 거치는 다단계 커뮤니케이션 구조 때문에 일정 지연이 발생하고 전문성 전달이 희석되는 경우가 많습니다
배수진 의학번역에서는 MD 출신 전문 번역가와 직접 협업합니다. 임상 및 규제 문서 번역 경험을 바탕으로, 의학적으로 정확한 번역과 신속한 피드백, 전문적인 기술 질의에 대한 즉각적인 확인이 가능합니다.
- MD 출신 번역가: 임상 수준의 전문 지식을 바탕으로 번역합니다.
- 맞춤형 서비스: 중간 관리자 없이 한국어와 영어로 직접 소통 가능합니다.
- 일관성과 통일성: 동일 번역가가 모든 프로젝트를 담당하여 규제 요구 사항에 맞춘 일관성을 확보합니다.
- 고품질 형식 유지: 자체 CAT 툴로 표, 양식, 서식을 원본 그대로 재현합니다.
팀 소개
서울과 유럽을 기반으로 의학 전문성과 기술 혁신을 결합해 최고 수준의 번역을 제공합니다. 미국과 유럽에서의 학문적·직업적 경험을 바탕으로 한국 내 다른 번역가들과 차별화된 국제적 시각을 갖추고 있습니다.
배수진 MD — 창립자 및 전담 번역가
대한민국 출신으로 미국에서 교육을 받았으며 독일 하노버 의과대학에서 의학 학위를 취득한 배수진 MD는, 의학적 전문성과 한국어→영어 임상 및 규제 문서 번역 경험을 결합한 전문가입니다. 주요 글로벌 CRO와 제약사를 대상으로 프로젝트를 수행하며, 의학적으로 정확하고 규제 제출용 기준에 부합하는 문서를 제공합니다. 한국어와 영어를 모국어 수준으로 구사하며, 독일어와 루마니아어에도 능통합니다.
Daniel Kennedy — 공동 창립자 및 기술 책임자
영국 출신인 다니엘은 블리자드 엔터테인먼트에서 기술 문서 및 컴플라이언스 관리 분야에서 10년 이상의 경력을 쌓으며 엄격한 프로세스 설계와 IT 전문성을 확보했습니다. 현재는 생명과학 및 규제 문서 번역에 최적화된 자체 CAT 소프트웨어를 개발하여 현재 운영하고 있습니다. 모든 결과물이 원문 형식과 정확성을 유지하고 규제 기준에 철저히 부합하도록 관리하는 것이 그의 주요 역할입니다.
미래 성장
현재는 배수진 MD가 모든 번역을 직접 수행하지만, 필요 시 추가 전문 번역가를 리뷰어로 배정하고 DTP 인력을 투입하여 품질과 규제 제출 적합성을 확보하고 있습니다. 향후에는 한국 내 전담 팀을 확충하여 연속성, 속도, 품질을 유지하면서도, 당사의 강점인 개인 맞춤형 협업 방식을 그대로 이어갈 계획입니다.
업계 경험
배수진 MD는 다양한 치료 분야에서 규제 제출 및 공시 문서를 번역해 왔습니다. 주요 해외 언어 서비스 제공업체를 통해 Labcorp, Medpace, ICON, IQVIA, Fortrea, Syneos Health, Worldwide Clinical Trials 등 다국적 CRO와 AstraZeneca, Bayer, Roche, Otsuka 등 글로벌 제약사의 규제 제출 및 임상 문서를 지난 6년간 지속적으로 지원했습니다.
규제 문서
규제 승인 요건을 충족하도록 정밀하고 명확하게 번역:
- 임상시험결과보고서 (Clinical Study Report, CSR)
- 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 MFDS 제출용 임상시험계획승인신청서 (Investigational New Drug Application, IND), 임상시험승인신청서 (Clinical Trial Application, CTA), 공통기술문서 (Common Technical Document, CTD) 모듈
- 의약품 허가 신청 자료 및 의료기기 문서
약물감시 및 안전성 문서
환자 안전성과 규제 적합성을 확보하기 위한 정확한 번역:
- 이상사례 보고서 (Adverse Event Report, AER) / 개별 사례 안전성 보고서 (Individual Case Safety Report, ICSR)
- 중대한 이상사례 내러티브
- 개발 안전성 갱신 보고서 (Development Safety Update Report, DSUR), 주기적 안전성 갱신 보고서 (Periodic Safety Update Report, PSUR), 리스크 관리 계획
임상시험 문서
원활한 임상시험 수행과 참여자 관리 지원:
- 임상시험계획서 (Protocol) 및 임상시험자 자료집 (Investigator’s Brochure, IB)
- 증례기록지 (Case Report Form, CRF)
- 임상시험 관련 매뉴얼 및 가이드라인
환자용 자료
환자 대상 문서를 명확하고 문화적으로 적절하게 번역:
- 임상시험대상자 설명문 (Subject Information Sheet, SIS) 및 동의서 (Informed Consent Form, ICF)
- 환자 안내문, 모집 자료.
메디컬 어페어즈 및 과학 커뮤니케이션
학술 출판물, 연구 논문, 의료인 대상 의학 정보 문서 번역:
- 학술 논문 및 연구 원고
- 의료 전문가 대상 의학 정보 서한
작업 절차
- 안전한 제출 → 고객이 암호화된 서버에 문서를 업로드합니다.
- MD 번역가 번역 → 전문 의학 번역가가 정확하고 규제 요건에 맞는 번역을 수행합니다.
- DTP 및 형식 유지 → 자체 CAT 툴로 표, 양식, 그래픽을 원본 그대로 재현합니다.
- 2차 검수 및 품질 검토 → 모든 문서의 일관성, 명확성, 규제 적합성을 확인합니다.
- 최종 납품 → 규제 검토에 적합한 Word 및 PDF 파일을, 원문 형식과 레이아웃을 그대로 유지하여 제공합니다.
보안 및 기밀 유지
모든 프로젝트는 엄격한 기밀 유지 계약과 보안 데이터 프로토콜에 따라 처리되며, 국제 규제 기준을 준수합니다.
