글로벌 의료 규제 문서 검토 및 전문 커뮤니케이션 지원
배수진 인허가서비스는 생명과학 기업이 복잡한 의료 및 규제 정보를 국경을 넘어 명확하게 전달할 수 있도록 지원합니다.
미국과 독일에서 교육을 받은 한국인 의사가 설립한 회사로서, 저희는 제약, 바이오, 의료기기 기업을 대상으로 글로벌 시장을 위한 문서 및 규제 커뮤니케이션의 작성, 검토 및 번역 서비스를 제공합니다. 의료 전문성과 국제적 경험을 바탕으로, 핵심 자료의 과학적 정확성과 규제기관 제출 적합성, 그리고 각국 규제 요건과의 정합성을 높이고자 합니다.
저희의 미션은 기업이 다양한 언어와 규제 체계, 그리고 글로벌 시장을 자신 있게 넘나들 수 있도록 돕는 것입니다.
We don't generalize; we specialize.
서비스 소개
네 가지 핵심 분야를 중심으로 전문적인 서비스를 제공합니다.
서비스 1: 한–영 규제 및 의료 번역 생명과학 전반에 걸쳐 의사가 검토하는 규제기관 제출용 한–영 번역을 제공하며, 자체 CAT 툴을 활용해 원문의 의미와 구조를 정밀하게 재현합니다.
임상시험계획서, 연구자자료집(IB), 및 임상시험 관련 문서를 최신 의학 전문성을 바탕으로 번역 및 검토하여 규제 적합성과 명확성을 확보합니다.
임상시험결과보고서(CSR), 임상시험계획 승인신청서(IND), 임상시험계획 승인신청서(CTA), 공통기술문서(CTD) 모듈 및 임상시험 정보공개 관련 문서를 글로벌 규제기관 제출에 적합하도록 작성 및 검토합니다.
이상사례 보고서, 개발안전성갱신보고서(DSUR), 정기안전성최신보고서(PSUR), 서술형 보고서 및 안전성 관련 문서를 규제 기한에 맞춰 정확하고 신속하게 번역합니다.
의학 정보, 학술 출판물 및 과학 커뮤니케이션 관련 업무를 정확성과 전문성을 바탕으로 수행합니다.
시험대상자 동의서(ICF) 및 환자 대상 문서를 명확성, 정확성, 그리고 문화적 적합성을 고려하여 번역합니다.
서비스 2: 고위험 규제 문서에 대한 시니어 검토 지원 정밀성, 규제 신뢰성 및 의학적 판단이 중요한 고위험, 긴급 또는 규제기관 제출용 문서에 대해 시니어 검토 및 자문을 제공합니다.
임상적 논리, 용어의 정확성 및 언어적 완성도를 확보하기 위해 규제기관 제출 문서에 대한 최종 검토를 수행합니다.
정확성과 신뢰성이 중요한 문서에 대해 AI 생성 번역 또는 외부 번역 초안을 의학적 관점에서 검증하고 보완합니다.
식품의약품안전처(MFDS), 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA), 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관의 질의, 지적사항 및 피드백을 반영하여 문서를 보완합니다.
표현에 따라 해석, 안전성 의미 또는 규제 준수에 영향을 미칠 수 있는 용어 및 일관성 문제를 정비합니다.
번역 문서가 EU 규제 요건 및 공통기술문서(CTD) 기준에 부합하도록 정합성, 내부 일관성 및 제출 적합성을 확보합니다.
서비스 3: 글로벌 문서화 및 규제 커뮤니케이션 지원 EU, 북미 및 영국으로 진출하는 한국 제약, 바이오 및 의료기기 기업을 대상으로 전략적 문서화 및 규제 커뮤니케이션을 지원합니다.
미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등과의 미팅을 위해 브리핑북, 발표 자료 및 관련 문서를 정비합니다.
규제기관 미팅, 전화회의 및 스폰서–규제기관 간 논의 과정에서 실시간 언어 및 문서 지원을 제공합니다.
미팅 요약, 질의 대응 자료 및 후속 조치 문서를 준비하여 국제 협업 과정에서의 정합성을 유지합니다.
규제 및 임상 문서를 제출 전에 시니어 수준에서 검토하여 명확성, 일관성 및 규제기관 기대 수준과의 부합성을 높입니다.
한국 스폰서와 서구권 규제기관 간 원활한 커뮤니케이션을 지원하여 오해를 최소화하고 검토 과정을 효율화합니다.
서비스 4: 한국 MFDS 제출용 문서 및 규제 커뮤니케이션 지원 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 제출을 준비하는 해외 스폰서 및 제조사를 대상으로 문서화 및 규제 커뮤니케이션을 지원합니다.
MFDS 제출 기준에 부합하는 국문 규제 문서를 작성 및 정비합니다.
글로벌 규제 문서를 한국 규제 요건에 맞게 조정하여 과학적 정확성을 유지하면서 국내 규제 기대 수준에 부합하도록 합니다.
규제기관 미팅 및 스폰서 간 협의 과정에서 언어 및 문서 지원을 제공합니다.
해외 스폰서와 국내 규제기관 간 커뮤니케이션 방식, 문서 구조 및 절차적 기대의 차이를 조율합니다.
MFDS 대응 이전에 문서의 명확성, 일관성 및 규제 대응 적합성을 확보합니다.
회사 소개
미션
글로벌 생명과학 분야의 문서 및 커뮤니케이션 전반에서 과학적 정확성과 규제 명확성을 확보하는 것을 목표로 합니다. 제약, 바이오 및 의료기기 기업을 대상으로 규제기관 제출 문서의 작성, 검토, 번역 및 검증을 지원합니다. 의료 전문성과 국가 간 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로, 복잡한 제출 환경에서도 기업이 정확성과 신뢰를 바탕으로 대응할 수 있도록 돕습니다.
왜 저희인가
규제 문서는 작은 오류도 허용되지 않습니다. 제출 준비, 규제기관 질의 대응, AI 기반 문서 검증, 그리고 국가 간 커뮤니케이션에 이르기까지 모든 단계에서 정확성과 명확성이 필수적입니다.
배수진 인허가서비스는 의학적 전문성과 다국어 역량을 갖춘 의사가 설립하고 운영합니다. 미국, EU, 영국 및 한국의 규제 체계에 대한 이해를 바탕으로, 복잡하고 시간 민감도가 높은 규제기관 대응 문서에 대해 시니어 수준의 검토와 지원을 제공합니다.
- 의학적 전문성 기반 – 임상 및 규제 경험을 갖춘 MD가 설립
- 맞춤형 커뮤니케이션 – 한국어, 영어, 독일어로 직접 소통하며 전문적인 수준의 논의 가능
- 글로벌 규제 이해 – 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA), 유럽 의료기기 규정(MDR/CE) 및 식품의약품안전처(MFDS) 체계에 대한 경험
- 고위험 문서 검증 역량 – 복잡하고 시간 민감도가 높은 규제기관 제출 문서 및 AI 기반 자료 검토에 대한 전문성
- 맞춤형 지원 제공 – 프로젝트 목표 및 규제 요건에 맞춘 유연한 지원
창업자 소개
배수진, MD
한국에서 태어나 미국식 교육을 받으며 성장했고, 이후 독일 하노버 의과대학에서 의학 학위를 취득했습니다. 어린 시절부터 다양한 문화와 언어를 경험하며 자란 배경은 특히 정밀성이 중요한 분야에서 커뮤니케이션을 이해하는 방식에 큰 영향을 주었습니다.
의학 교육 과정과 이후 임상 및 규제 문서 관련 업무를 수행하면서, 과학적 의미가 언어와 규제 체계에 따라 미묘하게 달라질 수 있다는 점을 직접 경험했습니다. 글로벌 생명과학 분야에서 이러한 차이는 단순한 표현의 문제가 아니라, 명확성, 신뢰성, 나아가 규제 결과에까지 영향을 미칩니다.
배수진 인허가서비스는 이러한 간극을 해소하기 위해 설립되었습니다.
현재 제약사, CRO 및 바이오 기업을 대상으로 EMA, FDA, MHRA 및 식품의약품안전처(MFDS) 체계 전반에 걸쳐 임상 및 규제 문서에 대한 시니어 수준의 검토, 번역 및 검증을 지원하고 있습니다. 한국과 유럽, 북미 간 문서 이동 과정에서 복잡한 의료 정보가 과학적 정확성, 용어 일관성 및 규제기관 제출 적합성을 유지할 수 있도록 하는 데 중점을 두고 있습니다.
회사의 목적은 하나입니다. 생명과학 기업이 국경과 언어를 넘나들며 소통하는 과정에서도 정밀성을 잃지 않도록 돕는 것입니다.
We don’t generalize. We specialize.
업계 경험
6년 이상의 경험을 바탕으로 제약, 바이오 및 의료기기 기업을 지원해 왔으며, 글로벌 규제기관 제출 문서에 대한 시니어 수준의 검토, 품질 관리 및 규제 커뮤니케이션 지원을 제공합니다.
유럽, 북미 및 한국 시장 진출을 추진하는 글로벌 스폰서, CRO 및 국내 생명과학 기업 전반에 걸친 경험을 보유하고 있으며, Medpace, ICON, IQVIA, Fortrea, Syneos Health 등 주요 CRO와 AstraZeneca, Bayer, Roche, Otsuka 등 글로벌 제약사를 포함한 다양한 프로젝트를 지원해 왔습니다.
규제 문서화
국제 규제 체계 전반에 걸쳐 규제 승인에 필요한 문서의 번역 및 작성에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA), 식품의약품안전처(MFDS), 유럽 의료기기 규정(MDR/CE) 등 다양한 규제 환경에서의 준수, 명확성 및 과학적 정확성을 고려합니다. 주요 문서 유형은 다음과 같습니다.
- 임상시험결과보고서(CSR)
- 임상시험계획 승인신청서(IND/CTA) 및 공통기술문서(CTD) 모듈
- 제품 허가 자료 및 의료기기 관련 문서
약물감시 및 안전성 문서
환자 안전과 규제 준수를 위한 정확한 문서화를 지원합니다.
- 이상사례 보고서(AER) / 개별 이상사례 보고서(ICSR)
- 중대한 이상사례(SAE) 서술 보고서
- 안전성 갱신 보고서 및 규제기관 후속 대응 문서
임상시험 문서
임상시험 수행, 시험기관 운영 및 참여자 커뮤니케이션을 지원합니다.
- 시험계획서(Protocol) 및 연구자자료집(IB)
- 증례기록서(CRF)
- 시험 운영 매뉴얼 및 관련 가이드라인
고위험 문서 검토 및 AI 기반 검증
규제기관 제출 문서 및 AI 기반 콘텐츠를 포함한 고위험 문서에 대한 전문성을 바탕으로, 정확성, 일관성 및 규제 신뢰성이 중요한 상황에서 최종 검토 및 검증을 수행합니다. 특히 MFDS, EMA, MHRA, FDA 심사를 앞두거나 진행 중인 제출 문서에 대해 최종 검토 단계에서의 지원 경험을 보유하고 있습니다.
- 핵심 문서에 대한 시니어 수준의 검토 및 품질 관리
- AI 생성 규제 및 임상 문서에 대한 독립적 검증
- 복잡한 과학적, 의학적 및 규제 해석 이슈 해결
- 정확성, 일관성 및 규제 대응 적합성 확보를 위한 최종 검토 지원
규제 커뮤니케이션 및 글로벌 협업 지원
기업의 규제기관 대응 및 국가 간 협업을 지원합니다.
- 미팅 전 문서 정비 및 브리핑 자료 준비
- 전화회의 및 규제기관 미팅에서의 실시간 언어 및 문서 지원
- 미팅 후 요약 및 후속 대응 자료 작성
- 글로벌 문서의 규제기관 기대 수준에 대한 정합성 확보
자주 묻는 질문(Q&A)
Q: 어떤 언어로 서비스를 제공하나요?
Q: 작업 소요 기간은 어떻게 되나요?
Q: 어떤 시간대를 기준으로 운영되며, 근무 시간은 어떻게 되나요?
Q: 초기 상담을 제공하나요?
Q: 샘플 프로젝트를 진행할 수 있나요?
Q: NDA 또는 DPA 체결이 가능한가요? 기밀성과 보안은 어떻게 관리하나요?
Q: ICH-GCP 및 지역별 규제 기준(MFDS, FDA, EMA, MHRA)에 대한 이해가 있나요?
Q: 이미 주요 LSP와 협업 중인데, 어떤 방식으로 함께 일하게 되나요?
Q: 규제 의료 번역(서비스 1) 및 시니어 검토(서비스 2)의 비용 구조는 어떻게 되나요?
Q: 글로벌 문서화(서비스 3) 및 규제 커뮤니케이션 지원(서비스 4)의 비용 구조는 어떻게 되나요?
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